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Estudos de Degradação Forçada de acordo com a RDC 53/2015

Os estudos de degradação forçada têm como objetivo avaliar a estabilidade de um determinado medicamento frente a condições de estresse, como exposição à luz, calor, umidade, ácida, básica, oxidativa, entre outras.

A realização desses estudos ajuda a identificar os possíveis produtos de degradação e entender como o medicamento pode ser alterado em condições extremas.

Para isso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), estabeleceu uma norma conhecida como a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 53/2015.

Essa norma estabelece os requisitos mínimos para que seja realizada a condução dos estudos de degradação forçada em medicamentos.

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Na Scientia nós realizamos os estudos de Degradação Forçada em acordância com o preconizado pela RDC 53/2015. Assim, seguimos um racional técnico com:

Revisão do DMF e avaliação das possíveis impurezas encontradas pelo fabricante;
Revisão bibliográfica do(s) Ativo(s) e avaliação das impurezas encontradas;
Predição teórica de degradação do IFA;
Revisão bibliográfica de possível incompatibilidade entre IFA-Excipiente;
Elaboração do protocolo de degradação forçada baseado nas características intrínsecas de cada medicamento;
Realização do estudo de Degradação Forçada;
Elaboração do relatório de Degradação Forçada com justificativa técnica-científica para balanços de massas insatisfatórios (A Scientia realiza análises ortogonais para justificativa de Balanço de Massas).

Avaliação de Risco de Nitrosaminas em matéria prima e produto acabado

Desde a disponibilização do Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Guia nº 50/2021), todo o processo de análise de risco dos insumos e produtos acabados ficou mais claro.

A Fase 1 é a etapa onde uma equipe multidisciplinar avalia todos os pontos relevantes que compõem a produção de um medicamento.

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A Scientia estabeleceu um Workflow estratégico e científico para realização de uma avaliação de risco robusta e completa. Nesse sentido, seguimos com:

Avaliação do Processo Produtivo do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA);
Avaliação da Rota Sintética do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), elucidando todo o processo e elencando etapas críticas;
Classificação de risco de impurezas proveniente da Rota Sintética;
Avaliação Cinética da formação de potenciais nitrosaminas especificadas no IFA;
Avaliação Toxicológica para definição dos limites aceitáveis, baseando-se na dosagem do produto acabado;
Avaliação da possível formação de nitrosaminas a partir da interação IFA-Excipiente;
Avaliação Cinética da formação de potenciais nitrosaminas especificadas no Produto Acabado;
Avaliação da possível formação de nitrosaminas devido ao material de embalagem;
Avaliação da possível formação de nitrosaminas devido a contaminação cruzada;
Elaboração do relatório com conclusão do risco e se deve seguir para a Fase 2.

Desenvolvimento e Validação de métodos analíticos para quantificação de Nitrosaminas em matéria prima e produto acabado e alterações para pós registro

Contudo, quando não se é possível mitigar o risco de formação de nitrosaminas, se faz necessário o início da Fase 2.

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A Scientia estabeleceu um Workflow estratégico e científico para o desenvolvimento, validação e análises de liberação de lotes. Nesse sentido, seguimos com:

Avaliação do relatório de avaliação de risco de nitrosaminas – Fase 1;
Definição da(s) nitrosamina(s) alvo(s) e seu(s) limite(s);
Definição estratégica da técnica analítica para detecção robusta e confiável da(s) nitrosamina(s);
Definição estratégica do preparo de amostra necessário para extração da(s) nitrosamina(s);
Screening analítico para criação do método base;
Otimização das condições de extração e detecção da(s) nitrosamina(s);
Desafios de pré-validação para confirmação dos resultados;
Validação do método analítico para determinação e controle da(s) nitrosamina(s);
Realização das análises de liberação com laudo.

Desenvolvimento e Validação de métodos analíticos para a quantificação de Nitrito em excipientes e produtos acabados

A Fase 1 é a etapa onde uma equipe multidisciplinar deve avaliar fatores. Contudo, muitas vezes é necessário seguir com atribuição de risco e realizar a Fase 2, por falta de informações robustas e confiáveis sobre a quantidade de nitrito nos excipientes.

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A Scientia estabeleceu um Workflow estratégico e científico para o desenvolvimento, validação e análises de liberação de lotes. Nesse sentido, seguimos com:

Avaliação do relatório de avaliação de risco de nitrosaminas – Fase 1;
Definição do(s) excipiente(s) e produto(s) acabado(s) alvo(s);
Definição estratégica do preparo de amostra necessário para extração do nitrito;
Screening analítico para criação do método base;
Otimização das condições de extração e detecção de nitrito;
Desafios de pré-validação para confirmação dos resultados;
Validação do método analítico para determinação e controle de nitrito;
Realização das análises de liberação com laudo.

Estudos de Compatibilidade entre fármaco e excipiente – Experimental e In Silico

Estudos de compatibilidade entre fármaco e excipientes, são essenciais durante o desenvolvimento da formulação farmacêutica para assegurar a estabilidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

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Na Scientia realizamos os estudos de compatibilidade Experimental e In Silico. Para as análises Experimentais seguimos com:

Avaliação química do(s) IFA(s) e excipiente(s);
Definição do protocolo experimental de compatibilidade;
Execução das análises experimentais de compatibilidade por HPLC;
Avaliação técnico-científica dos resultados obtidos;
Elaboração do relatório com discussão dos resultados de compatibilidade.
Para as análises In Silico seguimos com:
Avaliação química do(s) IFA(s) e excipiente(s);
Revisão bibliográfica do(s) IFA(s) e avaliação das impurezas encontradas;
Revisão bibliográfica do(s) Excipientes;
Revisão bibliográfica de possível incompatibilidade entre IFA-Excipiente;
Predição teórica de incompatibilidade entre IFA(s) e Excipiente(s) pelo software Zeneth;
Avaliação técnico-científica dos resultados obtidos;
Elaboração do relatório com discussão dos resultados de compatibilidade.

Estudos de Deformulação de produtos farmacêuticos

Na Scientia denominamos as análises de deformulação como análise reversa. Isso se deve ao fato de realizar a identificação e quantificação de uma formulação farmacêutica de referência.

As análises de deformulação são frequentemente necessárias por diversas razões, como a necessidade de replicar uma formulação de referência, atender a requisitos regulatórios, ou até mesmo investigar possíveis problemas de qualidade.

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A Scientia estabeleceu um Workflow estratégico e científico para a realização das análises de deformulação. Nesse sentido, seguimos com:

Avaliação química do(s) excipiente(s) a serem deformulados;
Avaliação química da amostra teste;
Definição estratégica do preparo de amostra necessário para extração do(s) excipiente(s);
Screening analítico para criação do método base;
Otimização das condições de extração e detecção do(s) excipiente(s);
Desafios de pré-validação para confirmação dos resultados;
Validação do método analítico para determinação excipiente(s);
Realização das análises com laudo.