Com a disponibilização do Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Guia nº 50/2021 – versão 1), todo o processo de análise de risco dos insumos e produtos acabados ficaram mais claros. Mas, ainda assim, alguns de nossos clientes apresentam alguns questionamentos que vamos esclarecer para vocês. A Fase 1…
Hoje voltamos a falar de um assunto que está cada vez mais presente na indústria farmacêutica, Analytical Quality by Design. Sabemos que essa abordagem será implementada no guia do ICH Q14 e consequentemente a ANVISA acabará sugerindo que as metodologias analíticas desenvolvidas sigam esse conceito. Pensando nisso, nós da Scientia preparamos um passo a passo…
Com certeza você já ouviu algo relacionado as ferramentas estatísticas aplicadas ao desenvolvimento de metodologias analíticas, mais conhecido como Analytical Quality by Design, mas será que isso realmente funciona? Primeiro vamos entender um pouco sobre o Analytical Quality by Design ou AQbD. De acordo com o ICH, QbD é definido como “Uma abordagem sistemática para…
O assunto NITROSAMINAS se tornou muito discutido no cenário farmacêutico mundial devido aos relatos observados para sartanas e posteriormente para ranitidina. Hoje a ANVISA exige a avaliação de todo o portfólio de produtos da indústria farmacêutica brasileira. Mas você sabia que antes disso as nitrosaminas já eram avaliadas em alimentos e bebidas? A ANVISA disponibilizou…
Recentemente explicamos o passo a passo sobre como realizar toda a avaliação para o possível surgimento de nitrosaminas no IFA e Produto Acabado e qual decisão tomar. Vocês já se perguntaram o porquê avaliar nitrosaminas em medicamentos? As N-nitrosaminas constituem uma classe de compostos caracterizados pela ligação de um grupo nitroso (-N=O) a um grupo…
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