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Estudos de Degradação Forçada de acordo com a RDC 53/2015
Os estudos de degradação forçada têm como objetivo avaliar a estabilidade de um determinado medicamento frente a condições de estresse, como exposição à luz, calor, umidade, ácida, básica, oxidativa, entre outras.
Avaliação de Risco de Nitrosaminas em matéria prima e produto acabado
Desde a disponibilização do Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Guia nº 50/2021), todo o processo de análise de risco dos insumos e produtos acabados ficou mais claro.
Desenvolvimento e Validação de métodos analíticos para quantificação de Nitrosaminas em matéria prima e produto acabado e alterações para pós registro
Desde a disponibilização do Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Guia nº 50/2021), todo o processo de análise de risco dos insumos e produtos acabados ficou mais claro.
Desenvolvimento e Validação de métodos analíticos para a quantificação de Nitrito em excipientes e produtos acabados
Desde a disponibilização do Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Guia nº 50/2021), todo o processo de análise de risco dos insumos e produtos acabados ficou mais claro.
Estudos de Compatibilidade entre fármaco e excipiente - Experimental e In Silico
Estudos de compatibilidade entre fármaco e excipientes, são essenciais durante o desenvolvimento da formulação farmacêutica para assegurar a estabilidade, eficácia e segurança dos medicamentos. Na Scientia realizamos os estudos de compatibilidade Experimental e In Silico.
Estudos de Deformulação de produtos farmacêuticos
Na Scientia denominamos as análises de deformulação como análise reversa. Isso se deve ao fato de realizar a identificação e quantificação de uma formulação farmacêutica de referência.
Últimos Artigos
Com a disponibilização do Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Guia nº 50/2021 – versão 1), todo o processo de análise de risco dos insumos e produtos acabados ficaram mais claros. Mas, ainda assim, alguns de nossos clientes apresentam alguns questionamentos que vamos esclarecer para vocês. A Fase 1…
Hoje voltamos a falar de um assunto que está cada vez mais presente na indústria farmacêutica, Analytical Quality by Design. Sabemos que essa abordagem será implementada no guia do ICH Q14 e consequentemente a ANVISA acabará sugerindo que as metodologias analíticas desenvolvidas sigam esse conceito. Pensando nisso, nós da Scientia preparamos um passo a passo…
Com certeza você já ouviu algo relacionado as ferramentas estatísticas aplicadas ao desenvolvimento de metodologias analíticas, mais conhecido como Analytical Quality by Design, mas será que isso realmente funciona? Primeiro vamos entender um pouco sobre o Analytical Quality by Design ou AQbD. De acordo com o ICH, QbD é definido como “Uma abordagem sistemática para…
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